随着ISO9001质量认证审核阅历的增加,审核员往往疏于对文件的认真审核。常常是在现场审核的同时完成文件审核,无形中缩短了现场查阅、验证、沟通的时间。因此,在现场审核前,必须对体系文件中的关键章节、组织特有的部分,认真仔细地审核,以便合理安排审核计划,这样也可使审核员提前获得对受审核方的理性认识。
合理安排审核计划,一份合理而详尽的ISO9001质量认证审核计划,犹如现场审核的作业指导书。因此,审核计划不能过于简单,而应该为现场审核提供必须的信息和提示。审核组长应根据文件审核获得的信息和审核组的成员组成,合理安排审核计划,既充分发挥专业ISO9001质量认证审核员的特长,又兼顾审核组内的分工和整体目标的实现。
ISO9001质量认证的有效性是认证的生命线:认证有效性是保证认证工作质量的关键,是认证的生命。国家认监委在2006年认证机构工作会议上也特别提出"规范工作,提高认证有效性"的工作要求,并多项措施加强监督管理以提高认证有效性。笔者认为,要从根本上保证和实现认证有效性,关键在于不断提高审核员综合素质、规范审核员的认证实施活动。
充分的审核准备是确保认证实施活动有效性的前提,审核员接受认证机构委派的审核任务后,在进入现场审核前,做好充分的审核准备,是确保认证实施活动有效性的前提,而在审核准备阶段,下述几个环节尤为重要。识别法律法规,不仅是各个管理体系标准的要求,也是审核员现场审核时对受审核方的守法情况作出判断的先决条件。审核员必须识别和熟悉与受审核方、受审核产品密切相关的法律法规、部门规章和行业要求等,这对于陌生行业的审核尤其必要。识别法律法规的途径很多,可以查阅认证机构的审核作业指导书,也可以直接在网上进行搜索查询并下载。
ISO9001:数据分析控制程序
1. 目的
规范数据的收集、分析和运用,以证实质量体系的适宜性与有效性,为寻求持续改进的机会提供依据。
2. 适用范围
本程序适用于与本公司产品、过程及质量体系相关的数据的确定、收集和分析。
3. 职责
3.1 总经办:负责制定数据收集、分析、评价及处理方法和质量体系运行信息的收集与分析。
3.2 营销部:负责对产品市场信息、客户需求信息的收集与分析。
3.3 品管部:负责产品质量信息的收集与分析。
3.4 相关部门负责本部门主管范围内相关数据的收集、分析和应用。
4. 作业程序
4.1 数据需求
4.1.1 公司收集下列数据:
客户满意度信息。
产品质量信息。
过程能力信息(包括工单质量分析表、设备管理等有关的信息)。
采购信息(交付、价格、质量、时间等)。
合同执行及交货信息。
市场信息。
质量管理体系的运行信息等。
4.2 数据分析
4.2.1 品管部根据生产情况对每个“生产工单”进行分析,制定相应的“工单质量分析表”;每周就所发生的质量问题进行质量分析并填写每周质量事故分析表。
4.2.2 品管部每月对产品的质量信息进行收集、分析,编制“品管部月度报告”,内容包括进料检验、过程检验、终检验中产品的质量状况和趋势、产品因质量退货情况及改进的建议等,“品管部月度报告”报总经理、管理者代表及相关责任部门。
4.2.3 营销部对客户的满意度情况进行监控,并且每季度对**阶段的服务情况,如公司产品满足客户要求的情况,服务取得的效果,服务中存在的不足,客户意见,客户投诉,交货准时性及售后服务等进行总结并填写“营销总结报告”,分发总经理、管理者代表、生产部、品管部等相关部门。
4.2.4 物控部对采购的过程进行监控,并在每年的十二月份,根据所购物资的质量、交货准时性、价格及服务质量等对供应商做一次全面的评价,具体要求按《供方评审控制程序》执行。
4.2.5 总经办对质量体系的运行情况进行监控,并在管理评审前,对收集的质量体系运行信息进行整理分析,形成“质量管理体系运行情况报告”报总经理、品管部、生产部及相关部门。
4.2.6 生产部、技术部、设备部对影响生产过程的各种因素,如设备完好率、产品合格率、生产任务完成率等情况进行分析,以了解过程的特性与发展趋势。
4.3 数据分析的运用
4.3.1 数据分析时,应考虑将结果与相应的质量目标和规定进行对照,以用来评价质量管理体系的适宜性与有效性。
4.3.2 针对其中的问题,采取相应的纠正和预防措施,具体要求按《纠正和预防措施控制程序》执行
4.4 本公司使用的统计技术有:
排列图。
不合格率控制图。
其他的描述性统计技术等。
4.5 统计技术使用的基本要求
统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则。
根据准确、真实的数据得出统计结果。
对统计结果进行分析以找出主要的质量问题,为改进质量提供信息
4.6 对数据进行分析,得出下列信息:
顾客满意程度。
与产品要求的符合性。
过程、产品的特性及趋势,以及采取预防措施的机会。
供应商产品质量情况(供方)。
4.7 统计技术的验证
总经办,品管部对各部门采用的统计技术适用性及可操作性进行验证,并对验证有效的统计技术进行推广。
5. 支持性文件
5.1 《供方评定控制程序》
6. 记录
工单质量分析表;品管部月度报告;营销总结报告
ISO9001质量认证采购控制程序
1 目的
本程序旨对于采购过程及供方进行控制, 以期在买卖双方维持良好关系下, 长期确保所需要原物料等, 以合理价格且适时、适质、适量提供本公司所需, 以达成生产目标;确保原、辅材料质量能符合公司要求标准,供应商具有保证生产关键材料满足要求的能力。其交期与数量有效配合生产的需求;确保公司内部采购过程得到有效控制。
2 适用范围:
本程序适用于公司的所有的采购过程和外程,以及过程作业中涉及有关的部门与个人。
3 职责
3.1 比价采购小组负责组织对供货商的评价、选择和日常管理,订订购合约和采购的组织实施及供货商相关文件的收集归档。
3.2 生产发展部负责对于原材料进行验收和质量控制,参与供应商的日常管理和年度评估。
3.3 生产发展部发展和办公室负责编制采购清单及必需的有关技术资料及明细要求。
3.4 生产发展部负责采购产品之样品试样认可及技术支持。
3.5 仓管负责采购物资存贮和领发。
3.6 财务管理部经理负责申购单、供货商信息、采购议价数据及订购单的审批。